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by ha_art
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人工椎間板が可動域を温存し、椎間高を回復させる


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人工椎間板が可動域を温存し、椎間高を回復させる

提供:Medscape

承認の根拠となったFDAの試験では、ChariteによってBAK脊椎固定術に比べて回復期間も短縮した

Karla Harby
Medscape Medical News

Reviewed by Gary D. Vogin, MD

【ワシントン 2月25日】米国食品医薬品局(FDA)の仕様に従って設計されたランダム化比較対照比較試験において、プロテーゼを用いた椎間板置換術(商品名Charite)は体内BAK脊椎固定術よりも優れていた。FDAはこの試験に基づいて、2004年10月にこの医療用具を承認した。

固定術群にランダム化された患者99例と比較して、椎間板置換術を受けた205例では2年目の経過観察時に屈曲および可動域が82.5%増大した(BAK固定術群のすべての患者では可動域が完全に消失した、これはこの手技の意図するところである)。

プロテーゼは、破壊された椎間高の回復において、固定術よりも有意に有効であった(p<0.001)。プロテーゼ群の患者では、初期のL5-S1脊椎手術レベルの椎間高は、5.2(1.44)mmであり、13.5(1.18)mmに増大した。対照的に、L5-S1のBAK群の患者では初期椎間高が5.9(1.74)mmであり、手術直後の椎間高は11.9(2.07)mmに増大した。

プロテーゼ群の患者では合併症も少なく、よりよい屈曲性が得られた、と筆頭著者で聖ヨセフ医療センター(メリーランド州、タウソン)の脊椎再建外科責任者であるPaul C. McAfee, MDは述べた。「受付担当者でさえも、椎間板置換術を受けた患者と固定術を受けた患者を言い当てることができた」。

本医療用具の米国版は、滑らかなプラスチック製の芯を2枚のコバルトクロム合金プレートで挟んだものである。プレートの外表面には、プレートを近傍脊椎へ固定する上で役立つ突出部がある。

登録された患者はすべて、6カ月以上にわたる変形性脊椎疾患による障害があった。この一連の試験では、プロテーゼ群の患者において7°以上の可動域が達成された。「椎間板が極めて異常な状態から始めたので、正常機能(15°)に戻すことはできない。しかし、多くの患者で最終的に10-15°となった」とMcAfee博士は述べた。

米国の試験では、患者5例に合併症として2mm以上のプロテーゼの移動が認められ、このうち1例では修正手術が必要であったとMcAfee博士は述べた。全体では、固定術群の合併症発現率は10%であったのに対し、椎間板置換術の合併症発現率は現時点で4%である。

可動域の温存は、脊椎固定によって生じる近傍脊椎にかかる圧力を緩和することによって、その温存に役立つと考えられているとコロラド大学(ゴールデン)の整形外科臨床助教授であるCourtney W. Brown, MDは述べた。Brown博士は外科研究者の1人としてこの多施設共同試験に参加した。

本手技に対する患者の受容性も評価された。最低2年間の経過観察(回答率90%以上)で、プロテーゼ群の患者の82%は、再度手術を受ける必要があれば、「確実に」または「おそらく」この手技を選択すると答えた。これに対し、固定術群では65%であった(p<0.05)。さらに、24カ月で運動できるようになったのは、プロテーゼ群の64%に対し、固定術群では53%であったとMcAfee博士は述べた。

McAfee博士は、プロテーゼは前から埋め込まれるため、整形外科医は下部脊椎手術の開始直後に専門家の支援を必要とすることを強調した。「神経外科医および整形外科医の多くは頸椎について独自のアプローチを行なっているが、われわれは後腹膜への侵入について十分な訓練を受けた血管外科医の支援を求めている」とMcAfee博士は述べた。「腰静脈は大血管であるため、リスクがより高い可能性がある」。

Brown博士は、外科医は重大な合併症に遭遇していないという事実を挙げ、McAfee博士を称賛した。「Paul McAfeeが監督しているため、これらの椎間板の埋込みに当たる者はすべて訓練を受ける必要があった。Paulはこの手技の安全性を確保するため、大いに尽力した」とBrown博士は述べた。

しかし、Brown博士はプロテーゼは本来の椎間板と同じではないと注意した。プロテーゼによってより自然な結果が得られるが、「完全に椎間板に代わるものではないというのが現実だ」とBrown博士はMedscapeに語った。

McAfee博士は、DePuy Spine社から研究資金およびその他の資金の提供を受けている。Brown博士は研究者として本試験に参加した。

AAOS 72nd Annual Meeting: Abstract 189. Presented Feb. 24, 2005.
Medscape Medical News 2005. (C) 2005 Medscape

by ha_art | 2005-03-03 23:22 | Medical News